“Thuốc AI” đang trở thành khái niệm nóng trong ngành y dược khi hứa hẹn rút ngắn thời gian nghiên cứu thuốc, tiết kiệm hàng tỷ USD, nhưng cũng đặt ra nhiều thách thức pháp lý cho Việt Nam.

“Thuốc AI” – bước tiến mới trong phát hiện và thiết kế thuốc hiện đại

“Thuốc AI” là tên gọi ngắn gọn dành cho các loại thuốc được trí tuệ nhân tạo hỗ trợ phát hiện hoặc thiết kế. Thay vì phụ thuộc hoàn toàn vào các nhà khoa học để lựa chọn mục tiêu điều trị, dựng cấu trúc phân tử hay thử nghiệm thủ công, AI được ứng dụng nhằm xử lý kho dữ liệu y sinh khổng lồ. Từ đó, AI có khả năng gợi ý ra những phân tử tiềm năng, giúp giảm đáng kể thời gian và chi phí nghiên cứu. Công nghệ này còn cho phép loại bỏ sớm các ứng viên kém hiệu quả, thay vì thử nghiệm trên hàng nghìn phân tử, giờ chỉ cần tập trung vào vài trăm phân tử triển vọng. Đây được xem là “cuộc cách mạng” trong dược phẩm, khi quy trình vốn mất 10–15 năm và tiêu tốn hàng tỷ USD có thể rút ngắn đáng kể.

Xu hướng toàn cầu: đầu tư hàng tỷ USD nhưng sản phẩm thương mại vẫn vắng bóng

Nhiều công ty công nghệ sinh học như Recursion (Mỹ), Insilico Medicine (Trung Quốc) hay Xaira Therapeutics (Mỹ) đã thu hút hàng tỷ USD để phát triển thuốc AI. Một số ứng viên tiêu biểu đã đi đến giai đoạn thử nghiệm lâm sàng pha II, chứng minh độ an toàn ban đầu. Tuy vậy, đến nay vẫn chưa có loại thuốc AI nào chính thức được cấp phép lưu hành. Điều này cho thấy, AI chủ yếu mang lại lợi thế ở giai đoạn phát hiện và sàng lọc phân tử, nhưng thử nghiệm lâm sàng – vốn là bước tốn kém và phức tạp nhất – vẫn là thách thức lớn. Các chuyên gia nhận định, con đường từ phòng thí nghiệm đến thị trường của thuốc AI sẽ còn nhiều rào cản cần vượt qua.

Kinh nghiệm quốc tế: Mỹ, EU và Trung Quốc theo đuổi những cách quản lý khác nhau

Trước sự bùng nổ của xu hướng này, mỗi quốc gia lựa chọn một cách tiếp cận quản lý riêng. Mỹ thử nghiệm mô hình “regulatory sandbox”, cho phép doanh nghiệp kiểm nghiệm thuốc AI trong phạm vi giám sát pháp lý đặc biệt. Liên minh châu Âu (EU) lại áp dụng tiêu chuẩn khắt khe hơn khi coi AI trong y tế là nhóm rủi ro cao, bắt buộc minh bạch dữ liệu, giải thích thuật toán và đảm bảo sự giám sát của con người. Trong khi đó, Trung Quốc vừa thúc đẩy mạnh mẽ sự phát triển của các công ty AI y tế như Insilico, vừa siết chặt quy định bảo mật dữ liệu cá nhân. Những kinh nghiệm này cho thấy không có mô hình quản lý chung, mà mỗi quốc gia sẽ linh hoạt lựa chọn dựa trên điều kiện và mục tiêu riêng.

Việt Nam: cơ hội lớn nhưng cần khung pháp lý để không bị chậm chân

Thị trường dược phẩm Việt Nam đạt 7,7 tỷ USD năm 2023 và dự kiến vượt 10 tỷ USD trong những năm tới, với nhu cầu thuốc đặc trị ngày càng cao do già hóa dân số và sự gia tăng bệnh mãn tính. Đây là cơ hội để Việt Nam ứng dụng AI trong phát hiện và thiết kế thuốc. Tuy nhiên, hiện hành lang pháp lý còn bỏ ngỏ, khi các quy định vẫn áp dụng theo quy trình truyền thống. Việt Nam chưa có quy chuẩn về dữ liệu y sinh chuẩn hóa, quyền sở hữu trí tuệ với phân tử do AI đề xuất, hay cơ chế thử nghiệm lâm sàng riêng cho thuốc AI. Khoảng trống pháp lý này khiến chúng ta có nguy cơ bị chậm nhịp trong cuộc đua toàn cầu. Để nắm bắt cơ hội, Việt Nam cần sớm thiết lập khung pháp lý minh bạch, quy định rõ về quản lý dữ liệu, bảo mật, quyền lợi sở hữu trí tuệ và cơ chế thử nghiệm lâm sàng chuyên biệt cho thuốc AI.

“Thuốc AI” – xu thế tất yếu, Việt Nam cần chuẩn bị từ hôm nay

Dù chưa có sản phẩm thương mại nào, “thuốc AI” đang trở thành xu thế không thể đảo ngược. Với thị trường dược phẩm tăng trưởng nhanh, Việt Nam hoàn toàn có tiềm năng tham gia vào lĩnh vực này. Nếu xây dựng kịp thời hành lang pháp lý phù hợp, chúng ta có thể tận dụng công nghệ để phát triển thuốc mới phục vụ cộng đồng. Ngược lại, nếu chậm chân, Việt Nam sẽ đứng ngoài quan sát, phải nhập khẩu với chi phí cao. Một khung pháp lý tiến bộ, minh bạch và cân bằng lợi ích các bên liên quan sẽ là chìa khóa để Việt Nam bắt kịp xu hướng, biến AI thành động lực mới cho ngành dược phẩm.

Theo: Công An Nhân Dân

Từ Khóa: